6.1 運行系統的管理

制定出系統的管理規程并嚴格執行，整體調控系統、運行系統和監測系統必須設專人管理。

6.2 維護性管理

整個潔凈設備系統需設專門維修人員進行精心維護和修理，制定出有效可行的措施。（1）通風罩應每周清潔處理1次。（2）通風機的狀況應每周檢測。（3）過濾設備定期檢查、維修和保養，以保證過濾設備的正常運轉與良好性能。初、中效過濾器每隔30天檢測一次，并用洗滌劑清洗，備用一套，以備清洗時使用。根據使用情況，初、中效過濾器應該每隔3～6個月更換一次，在更換前過濾器應是干的。在未裝初、中效過濾器前設備不能運行，這樣才能延長價格較貴的過濾器的使用壽命。同時，潔凈室周圍環境的清潔、空調送風過濾系統的正常運行和嚴格的使用管理規范，也是延長空氣過濾器使用壽命的關鍵。（4）風淋室運行2年后，應檢查進出門的密封性。

6.3 機房的管理

專人管理，控制凈化空調設備的運行和停止。清掃并保持機房衛生。對凈化手術室運行情況進行記錄。

       對各潔凈室壓差進行控制，其目的是保證潔凈室在正常工作或平衡暫時受到破壞時，空氣都能從潔凈度高的區域流向潔凈度低的區域，使潔凈室的潔凈度不受到污染空氣的干擾。下面根據壓差控制法規要求分6個方面進行壓差控制的詳細介紹。

       一、壓差控制法規要求

       2010版GMP認證對于潔凈車間的壓差要求：潔凈區與非潔凈區之間、不同等級潔凈區之間的壓差應不低于10帕斯卡，相同潔凈度等級不同功能的操作間之間應保持適當的壓差梯度，以防止污染和交叉污染。藥品2010版GMP無菌藥品附錄第三十四條規定“應當在壓差十分重要的相鄰級別區之間安裝壓差表”。

       二、確定各潔凈室的壓差

       1、同一潔凈區各室的壓差

       在實際工程中，確定同一潔凈區各潔凈室的壓差，可以把每個潔凈室的壓力與潔凈區走廊相比較，以潔凈區走廊壓力值為基準。因為潔凈區走廊貫穿每一個潔凈室，每個潔凈室與潔凈區走廊的壓差確定了，潔凈室之間的壓差也就確定了。所有潔凈室的壓力值都以潔凈區走廊壓力值為基準，互相間的壓差值就不會混亂。如固體制劑車間，可以確定潔凈區走廊正壓值為18帕（潔凈區室外為0帕）；粉碎間、稱量間散塵嚴重，一般通過前室與潔凈區走廊相連，為避免房間內含塵量較大的氣流通過走廊擴散到其它房間，可以確定粉碎間、稱量間正壓值為12帕，前室正壓值為15帕。這樣，粉碎間、稱量間相對于前室為負壓，前室相對于潔凈區走廊為負壓。氣流從潔凈區走廊流向前室，從前室流向粉碎間、稱量間。凈干器具存放間用于存放洗凈、烘干的器具，為避免污染，可確定該房間正壓值為21帕，以避免走廊氣流流入該房間。

       2、不同等級潔凈區之間的壓差

       確定不同等級潔凈區之間的壓差，可以先確定低潔凈度級別潔凈室的正壓，再依次提高正壓值基數，確定高潔凈度級別潔凈室正壓。

       凈化廠房是指將一定空間范圍之內空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物排除，并將室內溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計的房間。亦即是不論外在的空氣條件如何變化，其室內均能具有維持原先所設定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能的特性。

       食品凈化廠房目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系，zui大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產出的、衛生an全的產品。

       除應該滿足生產工藝需求外，尚應滿足不產塵、不積塵、耐腐蝕、防潮、防霉、易清潔的要求，并應符合防火、環保規定。

       食品廠凈化廠房結構材料：

       1、凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用氧化鋁型材制造。

       2、地面可采用環氧自流坪地坪或耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。

       3、送回風管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板。

       4、送風口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。

       生產車間按生產工藝和產品質量要求，分為一般生產區、控制區和。設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理;冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設備運行負荷符合樓板承重要求。